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    質量保證部 驗證主管/經理

    刷新時間:2023-11-29

    康希諾生物股份公司

    7-11萬

    天津市 | 本科 | 3-5年

    基本信息
    工作地點:天津市 所屬部門:質量中心
    職位類別:制藥/醫療器械 招聘人數:1 人
    匯報對象:無
    職位描述

    崗位職責:
    1.管理驗證團隊,最終審核設備URS和驗證方案,對驗證報告的結果負責
    2.審核驗證相關SOP,最終審核與設備相關的SOP文件
    3.審核驗證總計劃,負責組織驗證方案的實施,審核調查驗證過程中出現的偏差
    4.審核公司所有設備驗證、計算機驗證文件,負責驗證工作的有效實施
    5.負責驗證團隊對設備URS、DQ、FAT、SIA、SAT、IQ、OQ和PQ的工作質量
    6.審核工藝驗證、清潔驗證文件,對該驗證工作的實施結果負責
    7.完成對公用設備的日常巡檢質量的監督檢查及對異常情況的處理的正確性進行評估
    8.審核水系統、空調凈化系統等的質量回顧并確保所有設備的驗證工作及時完整

    任職要求:
    1.本科及以上學歷
    2.生物或藥學相關專業
    3.有5年以上藥廠驗證工作經驗,有生物藥廠或無菌制劑藥廠工作經驗者優先
    4.具有CFDA通過GMP認證經驗,具有WHO、FDA等國際GMP認證經驗者優先
    5.熟悉CFDA、WHO、FDA對驗證工作的法規要求
    6.英語聽說讀寫能力佳者優先

    主要福利:
    1.常規福利:社會保險(五險);公積金;雙休;法定節假日;法定帶薪年假
    2.日常福利:免費午餐;免費班車或車輛補貼;免費咖啡茶水
    3.額外帶薪假:帶薪病假;帶薪事假
    4.文體福利:年度旅游;員工生日會;乒乓球活動區
    5.教育培訓:上崗培訓;專業培訓;管理培訓;外派及海外培訓機會
    6.其他福利:年終績效獎金;定期體檢;防暑降溫費+取暖補貼;節日禮品;免費托管戶口檔案
    7.特殊福利:部分員工股權激勵;部分員工通訊補貼;特殊慰問品;實習學生人身意外險

    崗位要求:
    學歷要求:本科 工作經驗:3-5年
    年齡要求:不限 性別要求:不限
    語言要求:普通話 專業要求:生物或藥學相關專業
    企業信息
    公司性質:其它 公司規模:100-499人
    所屬行業:制藥/生物工程
    企業介紹

    康希諾2009年注冊于天津經濟技術開發區,專業從事人用疫苗的研發和生產。康希諾圍繞多糖蛋白結合疫苗、聯合疫苗、重組亞單位疫苗及病毒類疫苗建立了五大核心技術平臺。

    康希諾目前擁有6000平米符合GMP標準的細菌類、病毒類疫苗中試車間及研發中心,在百余位優秀科研工作者的努力下,快速推進多個疫苗產品的開發。目前已在國內外獲得5個疫苗的臨床批準,其中新型結核病疫苗在北美完成Ⅰ期臨床研究,重組埃博拉疫苗在塞拉利昂完成Ⅱ期臨床研究;有多個新型疫苗準備申報臨床,建立了高端疫苗產品研發線。公司同時承擔了多項國家863專項、國家“十一五”科技重大專項、國際合作專項、國家“十二五”重大傳染病及“十二五”重大新藥創制專項。

    公司2013年被授予國家高新技術企業稱號,2014年獲批建立博士后科研工作站,同時是天津市呼吸道細菌重組及結合疫苗重點實驗室,北京大學藥學碩士專業學位研究生教學實踐基地,和南開大學人才培養合作基地。

    康希諾占地6.5萬平方米的疫苗產業化基地正在緊張建設當中,旨在為中國及世界生產高質量的疫苗產品。

    “疫苗接種是疾病預防控制最經濟有效的方式。研發、生產高質量的疫苗產品,貢獻于公共衛生事業是康希諾創立的初衷,為此康希諾矢志不渝。”

    公司網站:http://www.cansinotech.com

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