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    質量保證部 驗證專員

    刷新時間:2023-11-29

    康希諾生物股份公司

    4-6萬

    天津市 | 本科 | 1年以下

    基本信息
    工作地點:天津市 所屬部門:質量中心
    職位類別:藥品生產/質管 招聘人數:1 人
    匯報對象:無
    職位描述

    崗位職責:
    1.獨立起草驗證文件,審核設備URS和驗證方案,整理驗證報告
    2.起草驗證相關SOP,審核與設備相關的SOP文件
    3.獨立起草驗證總計劃,組織驗證方案的實施,調查驗證過程中出現的偏差
    4.獨立起草設備驗證文件,組織驗證方案的實施,落實設備管理、操作SOP,完善設備管理制度建設
    5.完成設備URS、DQ、FAT、SIA、SAT、IQ、OQ和PQ的工作
    6.完成工藝驗證、清潔驗證,組織落實驗證方案的實施、驗證數據匯總和驗證報告的總結
    7.完成對公用設備的日常巡檢,并對出現的異常情況,及時做出正確處理
    8.完成水系統、空調凈化系統等的質量回顧,確定警戒線和糾偏限

    任職要求:
    1.本科及以上學歷
    2.生物或藥學相關專業
    3.有1年以上設備驗證工作經驗。有藥廠GMP認證經驗者優先
    4.具有藥廠工作經驗,熟悉GMP對廠房設施、工藝設備的要求
    5.可以獨立起草驗證總計劃及設備驗證文件,組織驗證方案的實施,落實設備管理、操作SOP,完善設備管理制度建設
    6.有獨立完成URS、DQ、FAT、SIA、SAT、IQ、OQ和PQ的優先考慮
    7.熟悉藥廠工藝驗證、清潔驗證的要求,組織落實驗證方案的實施、驗證數據匯總和驗證報告的總結


    主要福利:
    1.常規福利:社會保險(五險);公積金;雙休;法定節假日;法定帶薪年假
    2.日常福利:免費午餐;免費班車或車輛補貼;免費咖啡茶水
    3.額外帶薪假:帶薪病假;帶薪事假
    4.文體福利:年度旅游;員工生日會;乒乓球活動區
    5.教育培訓:上崗培訓;專業培訓;管理培訓;外派及海外培訓機會
    6.其他福利:年終績效獎金;定期體檢;防暑降溫費+取暖補貼;節日禮品;免費托管戶口檔案
    7.特殊福利:部分員工股權激勵;部分員工通訊補貼;特殊慰問品;實習學生人身意外險

    崗位要求:
    學歷要求:本科 工作經驗:1年以下
    年齡要求:不限 性別要求:不限
    語言要求:普通話 專業要求:生物或藥學相關專業
    企業信息
    公司性質:其它 公司規模:100-499人
    所屬行業:制藥/生物工程
    企業介紹

    康希諾2009年注冊于天津經濟技術開發區,專業從事人用疫苗的研發和生產。康希諾圍繞多糖蛋白結合疫苗、聯合疫苗、重組亞單位疫苗及病毒類疫苗建立了五大核心技術平臺。

    康希諾目前擁有6000平米符合GMP標準的細菌類、病毒類疫苗中試車間及研發中心,在百余位優秀科研工作者的努力下,快速推進多個疫苗產品的開發。目前已在國內外獲得5個疫苗的臨床批準,其中新型結核病疫苗在北美完成Ⅰ期臨床研究,重組埃博拉疫苗在塞拉利昂完成Ⅱ期臨床研究;有多個新型疫苗準備申報臨床,建立了高端疫苗產品研發線。公司同時承擔了多項國家863專項、國家“十一五”科技重大專項、國際合作專項、國家“十二五”重大傳染病及“十二五”重大新藥創制專項。

    公司2013年被授予國家高新技術企業稱號,2014年獲批建立博士后科研工作站,同時是天津市呼吸道細菌重組及結合疫苗重點實驗室,北京大學藥學碩士專業學位研究生教學實踐基地,和南開大學人才培養合作基地。

    康希諾占地6.5萬平方米的疫苗產業化基地正在緊張建設當中,旨在為中國及世界生產高質量的疫苗產品。

    “疫苗接種是疾病預防控制最經濟有效的方式。研發、生產高質量的疫苗產品,貢獻于公共衛生事業是康希諾創立的初衷,為此康希諾矢志不渝。”

    公司網站:http://www.cansinotech.com

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