崗位職責

1.負責公司IT質量合規體系與相關SOP建立、修訂，以及SOP執行監督與檢查

2.建立并維護計算機化系統驗證CSV相關質量體系文件，制定計算機化系統驗證策略、流程與SOP

3.管理內外部IT合規審計檢查，負責缺失項糾正與預防措施

4.負責GxP計算機化系統以及配套基礎架構驗證項目管理與實施

5.GxP計算機系統數據完整性檢查與管理

6.提供與計算機化系統及CSV相關的培訓

7.完成部門領導指派的其他工作

任職要求：

1.本科以上學歷，計算機或制藥相關專業

2.4年以上有關QA或IT合規驗證工作經驗

3.具備醫藥醫療行業ERP、MES、LIMS等計算機化系統驗證經驗，IT基礎架構相關基礎網絡、服務器、存儲、容災網絡的計算機基礎設施驗證經驗

4.有豐富的CSV相關監管知識，熟悉FDA 21CFR PART 11、MHRA、CGMP等法規要求

5.熟悉GMAP5 CSV驗證方法，具有獨立計算機化系統驗證項目經驗

6.具備IT審計以及質量管理認證證書優先

7.工作細致認真, 有耐心, 有較強的責任感, 有良好的溝通表達能力及團隊合作精神, 具備文檔編寫能力。

賽諾醫療科學技術有限公司是由Sinomed Holding Lt.公司在天津開發區投資建立的外商獨資企業，投資金額3000萬美元，專門從事介入醫學III類醫療器械的設計、研發、生產和營銷，被列入“天津市20項自主創新產業化重大項目”之一。
公司擁有2200平方米，其中萬級凈化間1000平方米，現已建成介入醫學PTCA球囊擴張導管生產線、PTA球囊擴張導管生產線、非血管管腔支架及輸送器生產線，還將建成冠脈支架系統生產線和生物降解載藥層冠脈支架系統生產線。公司擁有國家藥監局頒發的Ⅱ、III類醫療器械生產及經營許可證，有多種產品獲得產品注冊證，其中PTCA球囊導管于2008年3月獲得歐盟的CE Mark認證。此外，公司率先推出新一代藥物洗脫支架BuMATM，并于2010年12月19日已獲得國家藥品食品監督管理局批準上市，BuMATM兼具藥物支架的有效性及裸支架的安全性。
北京公司位于中關村科技園區，主要從事醫用介入治療器械產品的經營，是賽諾醫療國內唯一指定經銷商，為北京市科委認定的高新技術企業。公司是由留美歸國的博士孫箭華創辦，孫箭華博士在美國長期從事生物技術及生物材料的研究，獲得博士學位并從事博士后工作。
公司的技術隊伍配備、醫療器械生產設備、生產工藝、倉儲場地和環境等方面均符合國家標準和行業標準以及國家有關規定。并已建立質量管理體系，設立了質量檢驗機構，具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。本公司已建立了一支較強的介入治療器械研發及生產技術人員隊伍，現擁有相關專業中級以上及有本科學歷的專職工程技術人員，占職工總數的79%。
公司的宗旨是：通過我們的努力，使更多的患者能夠享受到現代醫療科技進步帶來的成果和優惠，并致力于把我公司建設成國內、乃至國際領先的介入醫療器械研發和生產基地。