崗位職責(zé)：1. 解讀并培訓(xùn)醫(yī)療器械FDA相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)控FDA醫(yī)療器械的法規(guī)變化；2. 根據(jù)產(chǎn)品特性判斷需要符合的FDA法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程進(jìn)行合規(guī)性檢查；3. 取得醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，如510(k)SE通知等；4. 維護(hù)FDA認(rèn)證的有效性（如：FDA年度注冊(cè)、公司信息變更后的FDA注冊(cè)）。任職資格：1.了解美國(guó)FDA醫(yī)療器械法律法規(guī)、FDA注冊(cè)流程，能獨(dú)立完成醫(yī)療器械FDA注冊(cè)資料的編寫與申報(bào)；2.熟悉美國(guó)FDA 醫(yī)療器械法規(guī)者優(yōu)先考慮，有FDA 510(K)申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；3.優(yōu)秀的英文讀寫能力；優(yōu)秀的問(wèn)題解決能力和分析思考能力；熟練使用辦公軟件；4.強(qiáng)烈的責(zé)任心，良好的溝通能力，快速學(xué)習(xí)能力，團(tuán)隊(duì)意識(shí)；5.統(tǒng)招本科或以上學(xué)歷，生物或工科類專業(yè)背景。

天津九安醫(yī)療電子股份有限公司1995年成立，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)中外合資股份制公司，于2010年6月10日在深圳上市(股票代碼：002432)，研發(fā)生產(chǎn)的家用電子醫(yī)療健康產(chǎn)品包括血壓產(chǎn)品、生化產(chǎn)品（血糖儀及試條、排孵驗(yàn)孕儀及試條、采血筆等）、心電產(chǎn)品、理療產(chǎn)品，2010年九安公司與蘋果公司成功實(shí)現(xiàn)跨界合作，創(chuàng)新研發(fā)出能與移動(dòng)終端連接的自主品牌 不iHealth系列產(chǎn)品，這些產(chǎn)品均可與移動(dòng)互聯(lián)相連接，產(chǎn)品涵蓋血壓計(jì)、人體脂肪秤、血糖儀、智能血氧儀、運(yùn)動(dòng)卡路里跟蹤器、智能嬰兒監(jiān)視器、超聲多普勒胎心儀及家庭智能看護(hù)系統(tǒng)等。2013年全面推出的iHealth健康系列產(chǎn)品和智能安防產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)人體健康測(cè)量產(chǎn)品在移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)上的應(yīng)用，并且在智能家居方面進(jìn)行研究和突破。
公司擁有實(shí)力超強(qiáng)的研發(fā)水平和管理經(jīng)驗(yàn)，廠區(qū)占地24000平米， 產(chǎn)品出口遍及50多個(gè)國(guó)家，僅德國(guó)市場(chǎng)所占份額就達(dá)到了60%，電子血壓計(jì)產(chǎn)品出口金額列全球第2位。公司在中國(guó)和美國(guó)硅谷成立了多個(gè)子公司，美國(guó)公司直接負(fù)責(zé)與APPLE平臺(tái)相聯(lián)產(chǎn)品的推廣和策劃工作。