崗位職責(zé)：
1、了解美國(guó) FDA ，歐洲 CE 等各國(guó)相關(guān)法律、法規(guī)，并負(fù)責(zé)其相關(guān)信息的收集、更新和反饋；對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)政策法規(guī)有了解；
2、制定產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)計(jì)劃，注冊(cè)預(yù)算等，組織協(xié)調(diào)注冊(cè)進(jìn)程的順利開(kāi)展；
3、起草、收集、整理注冊(cè)資料，撰寫或初步審核相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件；
4、在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將注冊(cè)資料提交至國(guó)外代理公司或有關(guān)職能部門，若有資料缺失，及時(shí)補(bǔ)充完整；
5、熟悉FDA、CE等注冊(cè)流程，跟進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展，定期匯報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)情況，解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；
6、負(fù)責(zé)公司指定的項(xiàng)目國(guó)外咨詢或其他注冊(cè)事宜的對(duì)外溝通，將國(guó)外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門有效溝通，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行；
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品到期的重新注冊(cè)以及各項(xiàng)變更事宜的對(duì)外信息的更新或備案，保證產(chǎn)品信息在國(guó)際市場(chǎng)上的真實(shí)、有效，并具有時(shí)效性；
8、負(fù)責(zé)所遞交的所有申報(bào)資料的備份歸檔工作；
9、熟悉質(zhì)量管理體系，并協(xié)助質(zhì)量部門做好產(chǎn)品的體系認(rèn)證工作。
任職要求：
1、熟悉、了解國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)法規(guī)；熟悉FDA 510K醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程和FDA QSR 820質(zhì)量體系；熟悉歐盟MDD醫(yī)療器械認(rèn)證指令；
2、可以獨(dú)立開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)調(diào)研工作；
3、2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有成功歐美注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、本科及以上，英語(yǔ)六級(jí)以上，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，有相關(guān)海外工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、能夠流暢地閱讀專業(yè)英文資料，具備資料（文獻(xiàn)、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、專利等）檢索和分析能力；
6、具有良好的分析、總結(jié)和溝通能力；思維清晰，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，敬業(yè)愛(ài)崗，責(zé)任心強(qiáng)。
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樂(lè)普國(guó)際屬于樂(lè)普集團(tuán)在深圳設(shè)立的國(guó)際發(fā)展中心，目前國(guó)際中心涵蓋旗下兩家子公司：深圳中科樂(lè)普醫(yī)療技術(shù)有限公司和深圳市瑞斯普醫(yī)療技術(shù)有限公司。
樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司創(chuàng)立于1999年，總部位于北京市中關(guān)村科技園區(qū)昌平園。公司是從事冠狀動(dòng)脈藥物支架、先心封堵器、心臟瓣膜、造影機(jī)等心血管疾病植介入診療器械設(shè)備及心血管藥品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的中外合資高新技術(shù)企業(yè)，是2009年在深交所創(chuàng)業(yè)板首批上市的28家企業(yè)之一，2014年11月入選央視財(cái)經(jīng)50指數(shù)2014年度50只樣本股。公司目前擁有國(guó)內(nèi)外8家子公司，產(chǎn)品臨床應(yīng)用覆蓋全國(guó)1200家以上心臟診療中心，已發(fā)展成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的心血管病植介入診療器械、設(shè)備與藥品的高端醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，初步建立包括器械、制藥、服務(wù)和移動(dòng)醫(yī)療四位一體的心血管全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)。