職責(zé)描述：
1. 根據(jù)公司研發(fā)需求與監(jiān)管部門進(jìn)行有效溝通，隨時(shí)跟進(jìn)政策法規(guī)的變化，提供專業(yè)的法規(guī)支持和注冊指導(dǎo)，并提出合理的建議；
2. 注冊團(tuán)隊(duì)的日常工作管理和團(tuán)隊(duì)建設(shè)；
3. 按照研發(fā)項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃實(shí)施注冊活動(dòng)，負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊檢測，注冊技術(shù)文件的編撰，直至注冊成功；
4. 負(fù)責(zé)已有產(chǎn)品的注冊證變更和到期的延續(xù)注冊；
5. 負(fù)責(zé)注冊中所需的相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)文件的撰寫審核；
6. 協(xié)助撰寫CE，F(xiàn)DA，認(rèn)證申請材料。

任職要求：
1. 相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)或理工科專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2. 5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉二類、三類醫(yī)療器械注冊流程，具有有源醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4. 良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力；富有團(tuán)隊(duì)合作精神，具有一定的團(tuán)隊(duì)管理能力；
5. 具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程。

上海澳華光電內(nèi)窺鏡有限公司創(chuàng)建于1994年，是全球知名的醫(yī)用內(nèi)鏡及相關(guān)耗材生產(chǎn)制造企業(yè)。近十年來，澳華通過自主研發(fā)填補(bǔ)了國內(nèi)多項(xiàng)技術(shù)空白，并在全國設(shè)立上海、北京、無錫、杭州、常州五大技術(shù)研發(fā)中心。澳華以自主研發(fā)作為公司的核心競爭力，一直致力于內(nèi)鏡新技術(shù)的開發(fā)和普及。在國內(nèi)醫(yī)用軟鏡領(lǐng)域擁有最完善的產(chǎn)品線，產(chǎn)品包括設(shè)備類電子內(nèi)鏡系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡手術(shù)周邊設(shè)備以及耗材類內(nèi)鏡診療高值耗材、內(nèi)鏡診療低值耗材等，可進(jìn)行內(nèi)鏡中心建設(shè)整體解決處理。
經(jīng)過20余年的專注與創(chuàng)新，澳華產(chǎn)品已覆蓋消化科、呼吸科、耳鼻喉科、急診科、麻醉科、ICU等多個(gè)臨床科室。截至2016年，澳華在國內(nèi)外設(shè)立20多個(gè)分支機(jī)構(gòu)和子公司，為全球80多個(gè)國家和地區(qū)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和完善的內(nèi)鏡解決方案，成為中國第一、全球第四大內(nèi)窺鏡及內(nèi)鏡下高低值耗材生產(chǎn)企業(yè)。
2016年，公司新總部最終選址在上海大張江閔行園。新公司總部將集內(nèi)鏡產(chǎn)品研發(fā)、內(nèi)鏡耗材研發(fā)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心、醫(yī)師培訓(xùn)中心、客戶體驗(yàn)中心等于一體；定位于內(nèi)鏡生態(tài)領(lǐng)域產(chǎn)品線的研發(fā)、制造、營銷以及技術(shù)培訓(xùn)支持，將更有利于廣大的人才投身于中國內(nèi)鏡事業(yè)的發(fā)展和壯大。
未來，澳華將憑借一流的技術(shù)實(shí)力、完善的產(chǎn)品整體解決方案、廣泛的品牌認(rèn)可、卓越的創(chuàng)新能力，領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)鏡技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)內(nèi)鏡診療技術(shù)進(jìn)步為使命，積極進(jìn)取，不斷服務(wù)人類健康事業(yè)。