職位描述：
1.新產品/制程導入
協(xié)調研發(fā)和其他的跨部門合作確保相關領域質量管理可控。比如設計管理，風險管理，研發(fā)失效的調查/糾正等方面。
支持新產品導入業(yè)務活動，作為研發(fā)項目轉移的一部分。
2.產品/過程確認
批準安裝鑒定，操作鑒定，性能鑒定，測試方法確認和軟件確認。
3.產品/過程控制包括控制計劃
協(xié)調與溝通公司內外合作伙伴,以確保所有的質量業(yè)務活動滿足要求，比如過程驗證，過程控制，風險管理，過程失效的調查/校正過程。
開發(fā)、解釋和實施適當?shù)倪^程監(jiān)視和控制方法與過程/產品風險的水平一致
收集數(shù)據(jù)和執(zhí)行進行各種分析/統(tǒng)計分析和指導，作為過程改善和日常工作支持的一部分。
開發(fā)、解釋和實施標準和非標準的抽樣計劃。
提出測量系統(tǒng)的用戶需求并評估測量系統(tǒng)的有效性。
4.產品質量控制處理和執(zhí)行
執(zhí)行NC，CAPA和客戶投訴的調查分析。
監(jiān)督和處理生產現(xiàn)場日常發(fā)生的問題，比如材料標識、物料隔離、缺陷分類等。
負責不合格品的處置。
分析審閱糾正預防措施的有效性。根據(jù)確定的過程審核根本原因調查的有效性。
監(jiān)督和完成公司的質量指標，包括維護和檢查質量相關的領先和滯后指標。
5.業(yè)務改進
支持質量改進活動，對產品/過程進行持續(xù)改進和成本改善。
評估和分析質量工具及項目的有效性，比如PDCA，六西格瑪，改善，精益技術和/或其他改進工具。
通過標桿管理開發(fā)更有效的質量管理方法提升質量。
開發(fā)合適的質量管理方法應用于質量工程和質量合規(guī)的發(fā)展，運用在新產品導入和產品生命周期管理。
6.合規(guī)管理
評估和分析現(xiàn)有產品和制程是否合規(guī)，比如CFDA、ISO13485等法規(guī)要求
支持工廠的內外部審核，遵守適用的法規(guī)和標準(例如QSRs, ISO, EN和MDD)要求。
執(zhí)行周期審核評估生產現(xiàn)場是否合規(guī)。審閱區(qū)域審核的結果確保糾正和預防措施有效。
7.降低風險
?記錄,說明,審核或分析相關過程變更在某些方面是否增加了風險等級，或者相關過程變更是否會導致潛在的不合規(guī)。
?評估風險降低的技術支持，包括產品分類，潛在缺陷類型，缺陷頻率，嚴重度，患者風險，過程能力，過程控制等。確定之前已經(jīng)實現(xiàn)改善的技術支持的有效性。
8.其他
領導交代的其他工作內容。
能力要求：
精通醫(yī)療器械產品/過程風險管理方面的知識(FDA和ISO標準)。
精通統(tǒng)計技術方面的知識。有能力預覽，制圖，分析數(shù)據(jù)并能夠展示促進和決策。
有能力獨立分析解決處理問題。有能力實地思考并提供可靠的判斷決策能力。
熟悉機加工生產設備、過程管理和質量控制技術。
了解醫(yī)療器械新產品導入和過程確認經(jīng)驗者優(yōu)先。
精通GMP/ISO法規(guī)條例優(yōu)先。
具備項目管理和項目領導的能力優(yōu)先。
學歷要求：大學本科
專業(yè)要求：機械加工、機電一體化、醫(yī)療器械相關專業(yè)
語言要求：英語熟練
工作經(jīng)驗：醫(yī)療器械質量管理控制5年以上工作經(jīng)驗

●公司概況:
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司成立于2010年10月，位于中關村東升科技園（地鐵8號線永泰莊站附近），是在北京天智航技術有限公司基礎上進行股份制改造設立，專業(yè)從事醫(yī)療機器人以及相關智能醫(yī)療裝備開發(fā)、生產和銷售，同時為醫(yī)療機構提供智能醫(yī)療的綜合解決方案的高新技術企業(yè)。公司取得了國內首個醫(yī)療機器人注冊許可證，是全球第五家擁有醫(yī)療機器人注冊許可證公司，擁有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及建筑企業(yè)資質，是中關村醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟理事長單位和醫(yī)療機器人北京市工程實驗室依托單位。

●發(fā)展歷程:
2000年，
臨床專家和工程專家思想碰撞，開始了骨科機器人的科學探索；
2001年，
首次獲得科技部863計劃項目支持；
2004年，
完成國內首例骨科機器人手術；
2005年，
北京天智航技術有限公司成立，致力于骨科機器人研制和產業(yè)化；
2010年，
骨科機器人榮獲2010年中關村十大企業(yè)技術創(chuàng)新成果獎；
骨科機器人獲得SFDA注冊許可，填補國內空白；
天智航公司獲得北京市政府重大科技成果產業(yè)化股權投資；
2011年，
醫(yī)療機器人北京市工程實驗室掛牌；
公司董事長張送根博士入選“高聚工程”，獲“中關村高端領軍人才”認定；
2012年，
作為理事長單位發(fā)起設立中關村醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟；
2013年，
全國多家醫(yī)院骨科機器人微創(chuàng)手術中心成功運營；
2014年，
骨科機器人獲“中關村首臺（套）重大技術裝備示范項目”認定；
骨科機器人入選科技部“2014年度國家重點新產品計劃”；
《基于影像導航和機器人技術的智能骨科手術體系研究及臨床應用項目》榮獲北京市科學技術一等獎；
公司董事長張送根博士入選“2014年國家創(chuàng)新人才推進計劃”。

公司地址：北京市海淀區(qū)西小口路66號東升科技園C區(qū)1號樓二層
公司官網(wǎng)：www.tinavi.com