職位描述
崗位職責
1、協助注冊部經理,編制產品國際認證計劃并負責具體落實,及時提出修改建議;
2、負責具體某個認證項目產品描述、技術文檔等相關資料的搜集、匯編與申報,跟進認證時間進度,確保該項認證的如期通過;
3、協助質控部落實產品生產質量認證及考核取得體系證書及考核文件;
4、負責與海外各國產品認證相關的各項標準、法規條例的更新;
任職資格
1、大學本科(或同等學歷)及以上學歷
2、電子機械、醫學、質量監督或理工科相關專業
3、2年以上海外醫療器械或藥品認證工作經驗
4、熟悉ISO 13485 標準, IEC60825-1、IEC601-1等各項標準知識;
5、掌握質量體系管理及相關技能培訓知識;
6、熟悉一定的醫療器械產品知識。
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企業介紹
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