職責(zé)描述：
1.貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》，組織協(xié)調(diào)；
2.體系文件建立，組織內(nèi)審，協(xié)助管理評(píng)審；
3.負(fù)責(zé)監(jiān)控物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品符合檢驗(yàn)要求；
4.監(jiān)控工藝狀態(tài)，對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)；
5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控；
6.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與生產(chǎn)指令一致；
7.質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)的檢查和文件執(zhí)行情況；
8.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的工作任務(wù)。

任職要求：
1.大專,醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)
2.具有2年以上相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)
3.內(nèi)審員證書
4.熟悉器械法規(guī)知識(shí)、計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識(shí)、相關(guān)法律知識(shí),熟悉ISO13485，參與過(guò)體系考核
5.具備優(yōu)秀的影響力、領(lǐng)導(dǎo)能力、培育輔導(dǎo)能力、計(jì)劃和執(zhí)行能力、組織協(xié)調(diào)能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力、考核執(zhí)行能力。

南京嵐煜生物科技有限公司是一家致力于體外診斷試劑、儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物公司，公司的核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)均來(lái)自國(guó)內(nèi)外知名科研機(jī)構(gòu)及生物醫(yī)藥公司，建立了基于主動(dòng)式微流控技術(shù)和智能化儀器平臺(tái)開(kāi)發(fā)的免疫、分子、細(xì)胞學(xué)等多種方法學(xué)平臺(tái)集成一體化檢驗(yàn)系統(tǒng)的精準(zhǔn)醫(yī)療體系。
嵐煜生物以國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)要求，取得CE和ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，建立起了占地7500平方米的研發(fā)基地，其中擁有2400平方米GMP標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌凈化生產(chǎn)車間。嵐煜始終秉持創(chuàng)新，致力突破，堅(jiān)持從技術(shù)源頭開(kāi)始研發(fā)，現(xiàn)已構(gòu)建好國(guó)際領(lǐng)先水平的主動(dòng)式微流控技術(shù)平臺(tái)，在此基礎(chǔ)上，開(kāi)發(fā)了激光誘導(dǎo)的熒光檢測(cè)、化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)檢測(cè)、分子診斷等產(chǎn)品線。
未來(lái)嵐煜生物繼續(xù)專注于以主動(dòng)式微流控多樣化產(chǎn)品為核心支撐點(diǎn)，以醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作站、全科醫(yī)生健康小屋為新業(yè)務(wù)主體，完善精準(zhǔn)健康服務(wù)閉環(huán)布局。“追求卓越，真誠(chéng)呵護(hù)每一份生命和健康”是嵐煜人不懈奮斗的宗旨。嵐煜必將延續(xù)主動(dòng)式微流控產(chǎn)品的升級(jí)，一方面將精準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)普及到基層，加快我國(guó)分級(jí)診療在基層醫(yī)院的布局；另一方面拓展南京嵐煜生物在海外市場(chǎng)、乃至全球市場(chǎng)的布局。

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