任職資格
1、本科或以上學(xué)歷，生物/醫(yī)藥/檢驗(yàn)類專業(yè)，
2、從事8年以上醫(yī)療器械體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷者優(yōu)先；
3、熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品相關(guān)理論基礎(chǔ)、質(zhì)量管理體系及行業(yè)法規(guī)要求；
4、能獨(dú)立進(jìn)行相關(guān)質(zhì)控品、考核盤的研制和管理，原輔材料標(biāo)準(zhǔn)制定和研究工作；
5、熟練掌握膠體金、免疫層析診斷試劑原輔料、成品、半成品質(zhì)量檢測(cè)，了解行業(yè)相關(guān)SOP、GMP文件要求；
6、良好的英語(yǔ)閱讀能力（達(dá)到CET4級(jí)水平以上）、電腦應(yīng)用能力和較強(qiáng)的文獻(xiàn)收集、分析和整理能力；
7、有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，工作細(xì)心、認(rèn)真、謹(jǐn)慎，高度的責(zé)任心，較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)和分析能力，對(duì)外溝通，適應(yīng)能力強(qiáng)。
崗位職責(zé)
1、全權(quán)負(fù)責(zé)質(zhì)量部門日常工作，部門人員崗位職責(zé)實(shí)施、培訓(xùn)，員工考核評(píng)估，同時(shí)向直屬上級(jí)匯報(bào)工作并執(zhí)行總經(jīng)理交辦的各項(xiàng)事項(xiàng)；
2、在副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展日常工作，建立公司產(chǎn)品質(zhì)量控制體系及標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)公司質(zhì)量體系的運(yùn)作與實(shí)施，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的必須過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，確保產(chǎn)品要求得到滿足，全面提升公司產(chǎn)品質(zhì)量水平，從而有效提升客戶滿意度和公司的市場(chǎng)占有率；
3、參與制定公司質(zhì)量方針，總體的質(zhì)量目標(biāo)以及重大質(zhì)量政策；
4、組織對(duì)質(zhì)量目標(biāo)制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)等文件，構(gòu)建公司質(zhì)量管理體系；并協(xié)調(diào)公司內(nèi)外相關(guān)部門，根據(jù)公司實(shí)際情況和客觀條件的變化對(duì)體系進(jìn)行維護(hù)和監(jiān)督；
5、組織編制符合GMP質(zhì)量認(rèn)證體系的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，并保證通過(guò)認(rèn)證，并確保體系的推廣、實(shí)施與監(jiān)督；根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，分解到各部門，協(xié)調(diào)、督導(dǎo)、綜合各部門的質(zhì)量管理工作,并負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)審工作和管理評(píng)審工作；
6、組織進(jìn)行原輔材料的品質(zhì)檢驗(yàn)，嚴(yán)格把關(guān)；組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收、評(píng)價(jià)；組織、指導(dǎo)生產(chǎn)車間進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程中的工序檢驗(yàn)，依據(jù)技術(shù)文件組織對(duì)半成品及完工后的產(chǎn)成品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品合格出廠；
7、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)分析和改進(jìn)工作，及時(shí)組織對(duì)不合格產(chǎn)品、質(zhì)量事故的分析、評(píng)審，并提出處理意見(jiàn)；
8、會(huì)同銷售部門聽(tīng)取客戶意見(jiàn)，組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和客戶意見(jiàn)進(jìn)行分析，并提出改進(jìn)措施，及時(shí)組織改進(jìn)落后工藝及不規(guī)范操作；安排人員每月定期編制產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)表；
9、組織公司的質(zhì)量培訓(xùn)，開(kāi)展群眾性的質(zhì)量管理活動(dòng)，鞏固質(zhì)量管理體系的群眾基礎(chǔ)；
10、部門日常工作安排、任務(wù)分配及監(jiān)督、協(xié)調(diào)本部門人員完成本部門各項(xiàng)工作；積極參與部門員工的培訓(xùn)、考核等工作，通過(guò)激勵(lì)機(jī)制挖掘員工潛力，達(dá)到開(kāi)發(fā)和培養(yǎng)人才的目的；
11、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量紀(jì)錄進(jìn)行收集、整 理、歸檔管理。

廈門寶太生物科技有限公司成立于2008年4月，注冊(cè)資金人民幣1500萬(wàn)元，是一家專業(yè)從事POCT體外診斷儀器及試劑研發(fā)及生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有員工120多人，自成立以來(lái)，始終堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，尤其重視研發(fā)投入，每年研發(fā)投入高達(dá)銷售收入的20%以上，成立企業(yè)研發(fā)中心，建立了一支以博士、碩士為主導(dǎo)、學(xué)科帶頭人和學(xué)術(shù)帶頭人眾多、結(jié)構(gòu)合理的研發(fā)人才隊(duì)伍。公司與廈門大學(xué)、廈門海洋三所、廈門醫(yī)高專等眾多高校及科研院所保持密切聯(lián)系，結(jié)成長(zhǎng)期的研發(fā)合作伙伴，長(zhǎng)期聘請(qǐng)多位體外診斷產(chǎn)品研發(fā)專家作為公司的技術(shù)顧問(wèn)，目前已擁有18項(xiàng)核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)（其中：3項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利），另有3項(xiàng)在報(bào)的發(fā)明專利已取得受理單，公司將進(jìn)行持續(xù)創(chuàng)新，計(jì)劃每年新增2項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利及2項(xiàng)國(guó)家實(shí)用新型專利授權(quán)。截止2017年1月，成功開(kāi)發(fā)并取得女性激素、產(chǎn)前篩查、糖尿病、心肌類、腎臟疾病等41項(xiàng)POCT體外診斷試劑及3型免疫熒光分析儀醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，在報(bào)產(chǎn)品涵蓋性腺激素、甲狀腺功能、腫瘤標(biāo)志物等系列，預(yù)計(jì)每年新增5個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。
公司擁有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)面積5000多平米，嚴(yán)格按國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求做好生產(chǎn)場(chǎng)地規(guī)劃，于2013年4月3日取得福建省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。嚴(yán)格按GMP規(guī)范要求制定相應(yīng)的管理制度.公司擁有先進(jìn)的設(shè)備，優(yōu)良的技術(shù)，科學(xué)的質(zhì)量管理體系，全身心地致力于 “POCT體外診斷試劑”、“診斷設(shè)備”的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。目前生產(chǎn)產(chǎn)品包括一類醫(yī)療器械和二類膠體金免疫層析診斷試劑、熒光免疫層析診斷試劑、細(xì)菌性陰道病診斷試劑、以及臨床檢驗(yàn)分析儀器（熒光定量分析儀）等，其中TSH、孕酮、HCG定量檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）等三個(gè)產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，其中TSH產(chǎn)品榮獲2015-2017年度廈門市小微企業(yè)“專精特新”產(chǎn)品（技術(shù)）榮譽(yù)稱號(hào)，孕酮產(chǎn)品榮獲2016-2018年度廈門市小微企業(yè)“專精特新” 產(chǎn)品（技術(shù)）榮譽(yù)稱號(hào)。近三年（2013-2015）公司銷售收入分別為152萬(wàn)元，584萬(wàn)元及1033萬(wàn)元，凈利潤(rùn)分別為-31萬(wàn)元，5.5萬(wàn)元、190萬(wàn)元，保持良好的增長(zhǎng)趨勢(shì)。2017年實(shí)現(xiàn)銷售收入2010萬(wàn)元，預(yù)計(jì)2017年實(shí)現(xiàn)銷售收入4500-5000萬(wàn)元。