崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量保證體系文件的編制、修訂、宣貫等。

2、負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通，并向質(zhì)量經(jīng)理及時匯報有關(guān)情況。

3、組織公司內(nèi)審自查，并對接參與外部體系審核，跟進(jìn)體系檢查不合格項的處置，及糾正預(yù)防措施的跟蹤。

4、負(fù)責(zé)收集整理國家、地方關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并對法規(guī)符合性轉(zhuǎn)化及宣貫。

5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量驗證工作。

6、負(fù)責(zé)定期對質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、統(tǒng)計，參與質(zhì)量分析。

7、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。

任職資格：

1、熟練掌握ISO13485-2015標(biāo)準(zhǔn)，具有ISO13485、YY0287內(nèi)審員資格。

2、精通無菌器械GMP相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，具有3年以無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量體系建設(shè)、管理和GMP認(rèn)證的實戰(zhàn)經(jīng)驗。

3、具有無菌醫(yī)療器械生化QC經(jīng)驗者優(yōu)先。

4、質(zhì)量工程、化學(xué)、醫(yī)療器械、機(jī)械設(shè)計及自動化相關(guān)專業(yè)，專科以上學(xué)歷。

5、具有較強(qiáng)的溝通能力，分析理解能力、文字表達(dá)能力強(qiáng)，良好的團(tuán)隊協(xié)作精神；

北京中弘建業(yè)醫(yī)療技術(shù)有限公司是一家致力于手術(shù)機(jī)器人及先進(jìn)外科手術(shù)器械的研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)。
在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，公司的發(fā)展策略是，初期通過引進(jìn)及轉(zhuǎn)化國外成熟的技術(shù)和設(shè)計，以最高效率在國內(nèi)實現(xiàn)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的商業(yè)化；在此過程中做到兼收并蓄，逐步打造內(nèi)源的具有國內(nèi)行業(yè)領(lǐng)先水平的研發(fā)工程能力，并發(fā)展與國內(nèi)外頂尖科研院校及臨床機(jī)構(gòu)的合作關(guān)系，形成自主的平臺技術(shù)，成為國內(nèi)頂尖的手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)平臺型企業(yè)，產(chǎn)品布局多個臨床學(xué)科，且具技術(shù)優(yōu)勢。
立足這一發(fā)展策略，公司現(xiàn)已與歐美多家手術(shù)機(jī)器人研發(fā)機(jī)構(gòu)或企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作；并已于2017年完成兩個手術(shù)機(jī)器人項目的收購，擬于2018年初啟動在國內(nèi)的設(shè)計轉(zhuǎn)化和CFDA注冊。同時，為配合手術(shù)機(jī)器人項目的國內(nèi)落地，公司分別在北京和濟(jì)南投資設(shè)立了手術(shù)機(jī)器人設(shè)備硬件及配套器械的生產(chǎn)主體。
公司現(xiàn)誠招海內(nèi)外優(yōu)秀的技術(shù)人才加入，進(jìn)一步完善公司研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊，建設(shè)全面的手術(shù)機(jī)器人研發(fā)技術(shù)能力，實現(xiàn)公司和個人在手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的共同發(fā)展！

EverGrand Medical Robotics is a fully financially backed start-up company based in Beijing developing the next generation of robotic surgery systems. The leading members of the team have a successful track record in developing robotic surgery systems. The company also has full support from its partners for distribution and commercialization of its equipment in development. It is a ground-floor opportunity to get experience with a high-tech company that is poised to revolutionize surgery in China and worldwide.