QA崗位說(shuō)明
崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)公司所有產(chǎn)品和產(chǎn)品生產(chǎn)上使用的所有原輔料、包材的放行前審核。
2、 參與質(zhì)量體系一些文件的審核，包括質(zhì)量手冊(cè)、SOP、穩(wěn)定性研究方案和報(bào)告、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證/確認(rèn)方案和報(bào)告等等。
3、 參與偏差調(diào)查分析，制訂、跟蹤糾正預(yù)防性措施（CAPA）。
4、 負(fù)責(zé)處理與質(zhì)量有關(guān)的客戶信息反饋或投拆抱怨，并形成調(diào)查報(bào)告。
5、 質(zhì)量體系管理過(guò)程中遇到自己無(wú)法作出正確、果斷判斷的任何問(wèn)題應(yīng)報(bào)告給質(zhì)量經(jīng)理，以作最終決策。
6、 參與對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系評(píng)估
參與對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估；
供應(yīng)商審計(jì)文件的審核、合格供應(yīng)商的審核。
7、 負(fù)責(zé)與質(zhì)量體系有關(guān)的所有變更控制審核。
8、 負(fù)責(zé)審核批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗(yàn)記錄，編寫(xiě)檢測(cè)報(bào)告。
9、 負(fù)責(zé)不合格品的管理。
參與不合格原因調(diào)查；
制訂糾正預(yù)防措施、跟蹤/驗(yàn)證糾正情況。
10、 參與退貨產(chǎn)品的處理。
11、 參與并配合質(zhì)量部實(shí)施召回活動(dòng)。
13、 參與質(zhì)量體系的內(nèi)部審計(jì)。
制訂年度內(nèi)審計(jì)劃，參與公司內(nèi)部審計(jì)；
參與糾正預(yù)防措施的制訂、跟蹤/驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的完成情況和內(nèi)審資料歸檔的核對(duì)。
14、參與外部質(zhì)量體系審計(jì)的糾正預(yù)防措施制訂，以及跟蹤/驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的完成情況和外審資料歸檔的核對(duì)。
15、參與產(chǎn)品注冊(cè)以及以后的再注冊(cè)申報(bào)一些工作。
16、 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查樣品留樣的情況。
17、 負(fù)責(zé)向相關(guān)部門(mén)提供歸檔文件的查閱。
相關(guān)部門(mén)需查閱歸檔文件時(shí)需經(jīng)質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn)方可；
不得將作廢和停用文件外借。
18、 檔案文件的保管
對(duì)存檔文件分類(lèi)分柜保管，建立文件目錄便于查閱；
定期檢查存檔文件，確保不受潮、無(wú)蟲(chóng)害、不破損；
任何人不經(jīng)同意不得隨意復(fù)印。
19、 培訓(xùn)
負(fù)責(zé)下屬員工的崗位SOP培訓(xùn)，對(duì)下屬員工的工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督；
負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量體系的培訓(xùn)。
20、 協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理制定并控制本部門(mén)年度預(yù)算。
21、完成質(zhì)量經(jīng)理臨時(shí)安排的其它有關(guān)工作。
崗位要求：
1、學(xué)歷
本二及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、分子生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、資歷
2年以上相關(guān)行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3、技能
熟悉質(zhì)量體系管理、了解生產(chǎn)工藝流程；
英語(yǔ)熟練；
熟練掌握常用的辦公軟件；
熟悉本公司產(chǎn)品行業(yè)和相關(guān)行業(yè)的法律法規(guī)（GMP、GLP、ISO等等）；
對(duì)質(zhì)量體系管理中出現(xiàn)的一些問(wèn)題有一定的分析、處理能力。
4、其他
工作細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)；
具有合作精神，良好的溝通能力；
具有主動(dòng)性，創(chuàng)新，一定的判斷能力。

中生方政生物技術(shù)股份有限公司成立于2009年，注冊(cè)資本1.3億元人民幣，位于全國(guó)唯一的國(guó)家級(jí)醫(yī)藥高新區(qū)——中國(guó)醫(yī)藥城，是一家集診斷試劑、生物醫(yī)藥、預(yù)防性疫苗及儀器設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)為一體的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)。占地面積近55000平方米, 建筑面積25700 平方米。研發(fā)總部設(shè)立在美國(guó)，主要從事具有國(guó)際前沿技術(shù)水平的體外診斷試劑的開(kāi)發(fā)和研制，目前已擁有發(fā)明專(zhuān)利二項(xiàng)、高新技術(shù)產(chǎn)品兩項(xiàng)。已建成核酸分子診斷試劑生產(chǎn)車(chē)間、金標(biāo)車(chē)間、酶聯(lián)免疫診斷試劑生產(chǎn)車(chē)間、中試（設(shè)備）車(chē)間等標(biāo)準(zhǔn)化GMP生產(chǎn)車(chē)間及現(xiàn)代化辦公配套設(shè)施,現(xiàn)已完成規(guī)?；a(chǎn)業(yè)基地的建設(shè)，形成了年產(chǎn)分子診斷試劑1000萬(wàn)人份和分子檢測(cè)設(shè)備1000臺(tái)的生產(chǎn)能力。
公司正處于快速成長(zhǎng)階段，已被認(rèn)定為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，被評(píng)為中國(guó)醫(yī)藥城高新區(qū)“十佳高成長(zhǎng)性中小型企業(yè)”之一。
　中生方政長(zhǎng)期專(zhuān)注于臨床分子診斷技術(shù)的開(kāi)發(fā)，先后承擔(dān)了國(guó)家科技部國(guó)際合作項(xiàng)目、863專(zhuān)項(xiàng)、國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)等科技項(xiàng)目10余項(xiàng)，取得了突出的科研成果，其中申報(bào)發(fā)明專(zhuān)利5項(xiàng)，其中已授權(quán)2項(xiàng)并獲得江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定。其他三項(xiàng)已受理發(fā)明專(zhuān)利近期內(nèi)將取得發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)。在國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)，中生方政是為數(shù)不多擁6項(xiàng)以上注冊(cè)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品價(jià)格多層次化，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)梯隊(duì)化，可以滿足不同客戶的檢測(cè)需求和價(jià)格承受能力，具有較寬的市場(chǎng)輻射面，為市場(chǎng)縱深開(kāi)發(fā)打下了良好基礎(chǔ)。
作為前沿技術(shù)創(chuàng)新主導(dǎo)型高科技企業(yè)，公司依托自主研發(fā)及聯(lián)合開(kāi)發(fā)等多種方式，創(chuàng)建了成熟穩(wěn)定的新型核酸檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)，并已先期開(kāi)發(fā)出人乳頭瘤病毒（HPV）臨床檢測(cè)試劑，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)利用恒溫技術(shù)檢測(cè)HPV病毒的產(chǎn)品。目前公司已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。同時(shí)，公司還開(kāi)發(fā)出配套的恒溫?zé)晒鈾z測(cè)設(shè)備，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)相關(guān)設(shè)備領(lǐng)域的空白。依托于該技術(shù)平臺(tái)，公司正在努力拓展產(chǎn)品線，逐步推進(jìn)試劑和儀器的“系列化”、“一體化”發(fā)展目標(biāo)。
中生方政將本著“用心、專(zhuān)注、創(chuàng)新、服務(wù)”的企業(yè)理念和“成為國(guó)內(nèi)在體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域最具創(chuàng)新研發(fā)能力的優(yōu)秀產(chǎn)品與服務(wù)供應(yīng)商”的發(fā)展愿景，“資本加創(chuàng)新”雙輪驅(qū)動(dòng)的發(fā)展戰(zhàn)略，以及“質(zhì)量第一 追求卓越”的管理理念，愿同社會(huì)各界合作共贏，回饋股東、客戶和員工，進(jìn)而為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)及健康醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展做出新的貢獻(xiàn)。