職責描述：
1參與研發計劃，進行設計規格及概要設計，參與制定項目計劃；
2 提供相應法規和標準，協助完成注冊產品技術要求；
3 辦理及跟進產品的注冊檢驗事宜；
4 組織產品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據法定程序辦理注冊申報；
5 就產品注冊事務與SFDA及FDA等各國主管部門咨詢與溝通，確保注冊申報審評和審批的順利進行；
6 根據公司及產品的變化，及時申請對原有注冊證變更或重新注冊，使之符合國家相關法規；
7 根據市場的需要，辦理產品銷售證明等；
8 根據公司注冊要求，提交GMP審核；
9 關注醫療器械法規及監管動態，收集行業相關信息，提供產品生命周期所需的法規與標準，維護產品的合法性；
10 根據上年度的產品生產及銷售信息，組織產品風險管理年度評價；
11 根據產品注冊信息，對產品標簽法規符合性進行確認與維護；
12 處理所在研發項目組中與產品注冊有關的其他事宜；
13 根據公司戰略目標和部門業務規劃，制定并實施個人能力提升規劃，保證業務能力和綜合素質的持續提高。
任職要求：
1本科以上學歷， 醫學類、生物類、材料類、藥品、醫療器械類等相關專業；
2兩年或以上三類醫療器械注冊經驗；
3熟悉醫療器械方面的法律、法規以及標準，熟悉向國家和藥監部門注冊申報的流程；
4具有良好的溝通協調能力、團隊協作精神及高效的學習能力；
5較強的責任心，認真、細致的工作態度；
6有臨床項目經驗者優先考慮；
7有突出技能者，可適當放寬要求。

卡地美得醫療科技有限公司是中國新銳醫療生物投資基金公司德誠資本領銜投資的心血管醫療器械公司，公司于2015年9月9日成立。公司致力于成為心血管醫療器械領先的創新型公司，同全球醫生，患者及研究機構共同合作及努力，為全世界患者尤其中國患者提供安全有效，質量優良，價格合理的醫療器械。公司自成立以來，已匯聚在心血管醫療器械行業市場，銷售，制造及研發領域經驗豐富的團隊管理及專業人員，加速產品從美國技術引進中國，落地及自主研發，盡快為中國患者提供更多可供選擇的優良醫療器械產品。
其全資子公司北京市普惠生物醫學工程有限公司是中國首家能夠自主生產人工生物心臟瓣膜、體外循環管道、心肌停跳液灌注器的企業，專門從事與心血管疾病外科治療相關產品的設計、研發、制造與技術服務，是經北京市科委認定的高新技術企業，并經國家藥品監督管理局批準的三類醫療器械生產和經營企業。
北京市普惠生物醫學工程有限公司以中國醫學科學院阜外心血管病醫院為依托，集全國著名心外科專家新的科研成果精華，不斷汲取中外心外科高科技信息，充分利用本公司的優勢，生產出了全國第一枚（個）人工生物心臟瓣膜、體外循環管道、心肌停跳液灌注器，今后還準備開發人工機械瓣膜、人工生物帶瓣膜血管、牛心包補片、人工瓣環等新產品，為我國的人類健康事業做出新的貢獻。本公司將遵循“質量與心相連”的質量方針，堅持始終將產品質量放在第一位，站在生物醫學工程的前沿，嚴守國家法律、法規，以顧客需求為關注焦點，用普惠人對生命的關愛和對產品質量的無限追求，穩定地向市場提供精品，為人類健康事業不懈努力，不懈追求。