職責描述：
1、負責歸口項目文件的建立和更新；
2、負責歸口項目的各階段的品質保證工作，協(xié)助技術、項目完成各項測試和相關驗證或確認報告；
3、負責歸口項目產品的生產全過程的質量管理；
4、負責過程和產品的不符合進行報告，并展開調查分析和改進；
5、負責指導、規(guī)范檢驗員的檢驗方法和檢驗技能，定期開展產品檢驗規(guī)范和安全操作培訓；
6、負責對供方、與產品要求的符合性、過程和產品的特性及趨勢所，進行的數(shù)據(jù)分析；
7、負責公司反饋（包括顧客報怨）的接收/溝通和處理。

任職要求：
1、大專及以上學歷；
2、熟悉ISO13485標準/相關法規(guī)；
3、持有ISO13485內審員證書優(yōu)先；
4、5年以上質量管理經驗或2年以上醫(yī)療器械品質保證經驗；
5、熟練統(tǒng)計分析工具，如：SPC、 Minitab等；
6、英文讀寫、計算機使用熟練。

加奇生物科技（上海）有限公司(以下簡稱“加奇生物”)于2003年創(chuàng)辦于美國加州圣地亞哥。2006年3月在中國（上海）自由貿易試驗區(qū)張江片區(qū)設立研發(fā)生產基地，2016年設立蘇州公司并在蘇州新加坡工業(yè)園區(qū)啟用約15,000平米的新的研發(fā)生產場地。
加奇生物是國內一家以高科技為起點，擁有自主品牌和國際領先知識產權，系統(tǒng)開發(fā)、專業(yè)化生產和經營腦血管疾病診療高端介入醫(yī)學產品的公司，致力于成為神經介入全套產品的供應商。
加奇生物的管理層來自美國、加拿大、中國及新加坡，擁有美國斯坦福大學、麻省理工大學、加州伯克利大學等著名學府的博士、碩士學位，具有高端醫(yī)療器械產品研發(fā)、生產、銷售及企業(yè)綜合管理能力。公司成立至今，取得了發(fā)明及實用新型專利16項，榮獲高新技術企業(yè)證書、高新技術成果轉化項目認定、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)競賽優(yōu)勝企業(yè)獎等各項認可與榮譽。
公司第一代顱內動脈瘤栓塞用的彈簧圈產品-Jasper顱內電解可脫彈簧圈，歷經六年的刻苦研發(fā)，在顱內彈簧圈的設計制造流程中加入了創(chuàng)新的高分子工藝技術，使其擁有更好的解脫穩(wěn)定性。同時通過嚴格的生物、化學和具有統(tǒng)計學意義的臨床驗證，保證了產品的安全性和有效性。Jasper顱內電解可脫彈簧圈于2009年獲得了CFDA 認證, 加奇生物由此成為中國第一家生產銷售顱內彈簧圈產品的公司。同年，Jasper彈簧圈獲得ISO13485和歐盟CE的認證。截至目前，Jasper彈簧圈已在土耳其、克羅地亞、阿根廷、巴西、印尼等多國得到應用，成為第一個走出國門的國產彈簧圈。2016年3月，加奇生物的第二代Presgo?機械解脫彈簧圈獲得日本厚生勞動省的上市批準，成為第一款獲得日本上市批準的，由中國企業(yè)自主研發(fā)制造的高端神經介入產品。2017年，加奇生物陸續(xù)獲得Presgo?微導絲、Presgo?微導管的CFDA的批準，逐步加快了向介入產品配套化的發(fā)展步伐。
為醫(yī)生建造創(chuàng)新研發(fā)的平臺，為病患承擔民族企業(yè)的責任，是加奇生物的理念。公司積極與國內各大臨床中心溝通，了解產品開發(fā)需求，參與各類學組活動及各類課題的研究。在公司自身成長的幾年中，積極參與了腦外科醫(yī)師協(xié)會組織的愛心長征活動，為西部貧困病人免費提供Jasper產品進行顱內動脈瘤的栓塞治療。此外，加奇生物主動發(fā)起了關愛計劃，為那些僅僅因為缺少一小部分資金而無法承擔介入治療的病人提供援助。2017年，加奇生物在玉樹成立了“玉苗基金”，鼓勵成績優(yōu)秀卻經濟困難的孩子們通過知識改變命運；同時，在藏區(qū)組織愛心義診活動，為缺醫(yī)少藥的藏族同胞送去溫暖。