職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)收集、整理相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，貫徹執(zhí)行；負(fù)責(zé)新法規(guī)與新標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)的分析及對(duì)產(chǎn)品影響的評(píng)估；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)、延續(xù)以及注冊(cè)檢驗(yàn)等相關(guān)工作；
3、與國(guó)家藥監(jiān)局、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等相關(guān)政府部門溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；
4、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的所有工作，試驗(yàn)前各方溝通、資料的準(zhǔn)備、實(shí)驗(yàn)的跟蹤、報(bào)告的審核等工作；
5、對(duì)GMP的任務(wù)進(jìn)行分解，參與企業(yè)內(nèi)審；
6、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、有4年以上醫(yī)療器械公司臨床注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、具有較好的文件編寫能力，有較強(qiáng)的責(zé)任心、溝通能力較強(qiáng)。
4、肯吃苦，能夠適應(yīng)偶爾的出差。
5、有三類有源醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或CRA項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

北京柏惠維康科技有限公司成立于2010年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、運(yùn)營(yíng)的高科技公司，目前已獲得相關(guān)領(lǐng)域 8 項(xiàng)發(fā)明專利，十余項(xiàng)軟件著作權(quán)和其他專利。團(tuán)隊(duì)曾先后承擔(dān)國(guó)家 863 計(jì)劃、國(guó)家科技重大專項(xiàng)、科技部國(guó)際合作等課題研究任務(wù)，榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，在醫(yī)療機(jī)器人臨床方面創(chuàng)造了多項(xiàng)國(guó)內(nèi)第一紀(jì)錄：第一次在國(guó)內(nèi)成功應(yīng)用于臨床，第一次在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程手術(shù)，第一個(gè)在國(guó)內(nèi)進(jìn)入醫(yī)保的機(jī)器人手術(shù)項(xiàng)目。
公司經(jīng)過(guò) 18 年的技術(shù)積累，15 年的臨床探索，2 萬(wàn)多例臨床手術(shù)和 6 次產(chǎn)品迭代，于 2015 年推出了新一代的 Remebot 神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人，該產(chǎn)品通過(guò)三維手術(shù)規(guī)劃、視覺(jué)實(shí)時(shí)導(dǎo)航和機(jī)械臂及末端操作平臺(tái)，協(xié)助醫(yī)生微創(chuàng)、精準(zhǔn)、高效地完成神經(jīng)外科無(wú)框架立體定向手術(shù)，大幅降低手術(shù)給患者帶來(lái)的生理和心理負(fù)擔(dān)，廣泛應(yīng)用于腦出血、腦囊腫、帕金森病、癲癇、三叉神經(jīng)痛等近百種疾病，支持活檢、抽吸、毀損、經(jīng)蝶入路、放療等12類術(shù)式操作。
公司官網(wǎng)：www.remebot.com.cn