崗位職責
1. 建立各經營質量管理體系，并監督質量體系運行情況，并定期向上級匯報；
2. 質量管理體系制度和文件的起草、審核，對體系實施監控，溝通、督促各部門，確保體系的有效實施；
3. 分析處理各類質量信息，確保各部門信息的傳遞通暢，必要時給出質量意見和方案；
4. 完善經營企業醫療器械質量檔案，規范公司質量記錄，并開展經營質量管理培訓和考核；
5. 負責購銷企業和經營品種的資質審核，必要時行使質量否決權；
6. 定期開展企業的質量體系內審工作，對不合格項提出整改，并給與整改意見及措施；
7. 負責不合格整改實施過程進行跟蹤和匯報；
8. 對不合格產品的處理、報廢進行跟蹤，并對其過程進行監督；
9. 負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；
10. 負責協助生產企業進行產品的召回工作，和不良事件的上報工作；
11. 負責各類經營許可證的注冊、變更、延期、注銷工作；
12. 負責公司其他體系認證工作；
13. 負責各監管部門、認證機構的檢查應對工作；
14. 參與生產質量管理體系建立工作
任職資格
1. 遵紀守法，具有良好職業道德素質；具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事；
2. 具有大專以上學歷；
3. 熟悉并能執行國家相關法律、法規。熟悉醫療器械質量管理工作，具備指導或監督企業經營質量管理經驗，能獨立完成日常工作；
4. 具有3年以上藥品或醫療器械經營企業質量管理經驗。
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