職責(zé)描述：
1、協(xié)助質(zhì)量部總監(jiān)維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，保持持續(xù)改進(jìn)，確保質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施；確保《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/備案》和ISO 13485/9001證書的有效性；
2、監(jiān)控QA/QMS相關(guān)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)，制定、監(jiān)督、執(zhí)行公司規(guī)章制度，確保及時更新和實(shí)施；收集和了解公司各部門的合規(guī)工作狀態(tài)，加強(qiáng)與有關(guān)部門協(xié)作配合；
3、根據(jù)體系和流程需求制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書和操作規(guī)范；
4、負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)、檢驗、倉儲設(shè)施、環(huán)境的維護(hù)和管理工作；
5、制定設(shè)施、環(huán)境的年度維護(hù)計劃，監(jiān)控維護(hù)計劃的實(shí)施情況，確保設(shè)施環(huán)境滿足醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求；
6、負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)、檢驗、計量設(shè)備的臺賬管理工作，監(jiān)控設(shè)備維護(hù)情況，識別并執(zhí)行設(shè)備的校驗、檢定工作（外校）；
7、負(fù)責(zé)公司體系文件、政策制度的收集、管理和分發(fā)，以及相關(guān)質(zhì)量文件和記錄的維護(hù)控制；
8、協(xié)調(diào)新產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊、變更注冊相關(guān)QMS審核及其它通知或未通知的官方檢查；
9、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量投訴工作，主導(dǎo)投訴調(diào)查、分析和改進(jìn)；
10、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交付的其他任務(wù)



任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械或質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)或項目管理工作經(jīng)驗優(yōu)先；
2、熟悉ISO13485，ISO9001質(zhì)量管理體系的要求，有內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
3、五年以上的相關(guān)工作經(jīng)驗；
4、堅持以結(jié)果為導(dǎo)向開展工作，高效地自我管理相關(guān)工作的開展；
5、有創(chuàng)造性，并且善于根據(jù)崗位要求及時調(diào)整自己；
6、工作積極主動，能承受壓力，具有一定的壓力調(diào)節(jié)能力；
7、具備團(tuán)隊合作精神，具備較強(qiáng)協(xié)調(diào)能力；
8、熟悉MS辦公軟件。

浙江復(fù)潤醫(yī)療科技有限公司，是浙江大學(xué)創(chuàng)新技術(shù)研究院牽頭投資成立的一家致力于創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的高科技企業(yè)。公司依托于浙江大學(xué)創(chuàng)新技術(shù)研究院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院及附屬醫(yī)院、浙江大學(xué)材料學(xué)院等高端平臺資源優(yōu)勢，并通過與美國加州大學(xué)洛杉磯分校里根醫(yī)學(xué)中心（UCLA）、美國紐約特種外科醫(yī)院（HSS）等國內(nèi)外頂級臨床專家的緊密結(jié)合，致力于為臨床醫(yī)生及患者提供微創(chuàng)、便捷、安全、效果卓越的臨床解決方案和應(yīng)用產(chǎn)品。
公司現(xiàn)階段將以新型骨科內(nèi)植物、新型骨移植材料及一次性骨移植手術(shù)器械為主要研發(fā)方向，并結(jié)合外科、麻醉、急重癥醫(yī)學(xué)及口腔醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的一次性醫(yī)用器械及耗材的研發(fā)。公司發(fā)起人的初期投資規(guī)模在1210萬元人民幣。未來公司將通過風(fēng)險融資、股權(quán)出讓等籌資方式，獲得更多資金和資源支持，滿足公司成長過程中對資金和資源的不斷需求，以推動公司快速發(fā)展。